Fecha

2025-05-22

NOTA ACLARATORIA SECOT

Estimados compañeros y compañeras:

En relación con el comunicado remitido recientemente sobre las prótesis fabricadas por la empresa Exactech, y con el objetivo de garantizar la máxima precisión en la información compartida, desde SECOT deseamos realizar las siguientes aclaraciones:

? La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa relativa a la posibilidad de desgaste prematuro del polietileno de determinadas prótesis fabricadas por Exactech e implantados entre los años 2004 y 2021.

? En dicha nota, la AEMPS no emite una nueva alerta ni supone ninguna información adicional a la ya emitida en 2021, sino que actualiza la información disponible para los profesionales sanitarios en el marco del seguimiento de notificaciones derivadas de la alerta inicial de 2021, recordando las recomendaciones a seguir realizadas en dicha fecha. En aquella se advertía del posible riesgo de desgaste prematuro del inserto de polietileno que incorporan las citadas prótesis.

? En nuestro anterior comunicado se hizo mención, por error, a implantes “no estériles”. Queremos aclarar que esta expresión no es correcta, ya que el asunto tratado no guarda relación alguna con problemas de esterilidad del implante, sino con aspectos vinculados al envase del inserto de polietileno, lo que en ningún caso afecta a la esterilidad de los productos implantados.

? Aclarar que esta actualización se enmarca dentro de los procesos habituales de vigilancia postcomercialización realizados por la AEMPS. Según señala el propio organismo:

“Hasta la fecha, el Sistema Español de Vigilancia de Productos Sanitarios ha recibido 144 notificaciones de incidentes con prótesis de Exactech de un total de 128.224 implantadas desde 2004 hasta 2021”.

Y añade:

“De acuerdo con el seguimiento que está realizando la AEMPS de estos productos y de los registros de implantes a nivel nacional e internacional, la tasa de revisiones quirúrgicas realizadas a los pacientes implantados es similar en todos los registros. En estos registros se ha observado un mayor porcentaje de revisiones en las prótesis de rodilla, aunque hay que tener en cuenta que también son las más implantadas”.

Para una correcta aplicación de las “Recomendaciones para el seguimiento de pacientes implantados”, instamos a los profesionales sanitarios a consultar directamente la nota informativa disponible en la página web de la AEMPS:

NOTA INFORMATIVA

SECOT, Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología